Equipo Nizkor - España se queda sin suministros del fármaco anti-Covid por el cierre total de India.

El Gobierno no solo ha llegado tarde a la carrera para asegurarse los primeros suministros de hidroxicloroquina, el principio activo que mejores resultados está cosechando en la lucha contra el coronavirus, a falta aún de ensayos sólidos que lo acrediten. España también se arriesga a quedarse sin nuevos lotes de esta molécula en el medio plazo por el bloqueo de las exportaciones que están decretando los países productores. La mayoría de los laboratorios que comercializan medicamentos con hidroxicloroquina en territorio nacional reciben la materia prima de India, cuyo Gobierno acaba de imponer el confinamiento de sus 1.300 millones de habitantes y de toda su producción farmacéutica.

En un momento en que se agolpan las malas noticias, la hidroxicloroquina se ha convertido en un rayo de esperanza. Se trata de una mezcla con casi un siglo de historia que hasta ahora se utilizaba únicamente para combatir la artritis, el lupus y la malaria. Hace mes y medio, como adelantó este diario, científicos chinos descubrieron que el compuesto era eficaz para frenar el avance de SARS-Cov-2 en pacientes con pronóstico grave. Investigadores estadounidenses y franceses han corroborado en ensayos posteriores esa hipótesis y también han encontrado evidencias de que, tomado de forma preventiva, tiene propiedades profilácticas, necesarias para proteger a un sector tan golpeado por la pandemia como el de los profesionales sanitarios, por ejemplo.

El hallazgo aún necesita ser validado a gran escala, pero ha sido suficiente para que los principales gobiernos del mundo se lancen a comprar hidroxicloroquina. España ha tenido que colocarse en la lista de espera. El propio director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, reconoció este domingo el interés del ministerio por este producto y admitió que "no está tan disponible" en estos momentos por el "efecto llamada" que se ha producido. Lo cierto es que las farmacias llevan días notando la escasez de este fármaco. Otros países, como Estados Unidos, empezaron a comprarlo antes.

Con todo, la noticia más preocupante para España no es que apenas disponga de este fármaco, sino que las posibilidades de adquirir más cantidad en un plazo de días se antojan remotas. Uno de los grandes distribuidores de hidroxicloroquina en el mercado nacional es el laboratorio israelí Teva, que la comercializa bajo la marca Ratiopharm. El lunes anunció que donará las 390.000 dosis que tiene almacenadas dentro de nuestras fronteras y prometió que fabricaría más unidades, aunque advirtió de que necesitaría hasta finales de abril para lograrlo. El problema es que su planta de hidroxicloroquina está en India, aseguran a este diario fuentes de la compañía, y esta molécula es una de las principales afectadas por el veto a las exportaciones que impusieron este miércoles las autoridades de Nueva Delhi para asegurarse de que disponen de medicamentos suficientes para su población, como informaron 'Financial Times' y Bloomberg.

El mayor vendedor de hidroxicloroquina en España es Laboratorios Rubió, propiedad de una familia catalana. La distribuye con la marca Dolquine y está colaborando en un estudio clínico de 3.000 participantes para intentar acreditar la efectividad de la mezcla. Cuenta con una planta de producción propia en la localidad de Castellbisbal (Barcelona), pero el principio activo esencial del medicamento también procede del exterior, por lo que su capacidad de fabricación está en el aire por las restricciones comerciales del continente asiático.

Lo mismo ocurre con la española Kern Pharma, con sede en Madrid. Tiene licencia para distribuir Resochin, que tiene como ingrediente esencial la cloroquina (un antecedente de la hidroxicloroquina que ha dado igualmente buenos resultados contra el SARS-Cov-2). Aunque se envasa en España, la materia prima que emplea para el fármaco también se produce en India, por lo que esta otra fuente de abastecimiento ha quedado desactivada.

El ministerio no tiene muchas más opciones para garantizarse los suministros. El gigante farmacéutico suizo Novartis dispone de licencia para distribuir el genérico de hidroxicloroquina en Estados Unidos. El pasado viernes, anunció su intención de donar las 50 millones de dosis que tiene en 'stock', aunque aún está en conversaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para decidir cómo reparte por el planeta esas unidades, y se ha comprometido a fabricar otros 80 millones en el plazo de dos meses. Sin embargo, una parte de su producción podría estar sometida a las mismas limitaciones de exportación y aún no dispone del visto bueno de Sanidad para poder comercializar hidroxicloroquina en España.

Fuentes de Novartis aseguran a este diario que están haciendo todo lo que está en su mano para lograr la licencia de distribución para toda Europa cuanto antes y se muestran convencidos de que lograrán sortear las barreras impuestas a los productos farmacéuticos para que el compuesto llegue a los hospitales españoles, aunque admiten que estos procesos llevarán tiempo

El Ministerio de Sanidad no aprobó medidas de choque para racionar la hidroxicloroquina hasta esta semana. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dictó el lunes una instrucción que interviene toda la producción del fármaco, centraliza su gestión y limita su venta en todo el país a enfermos crónicos (artritis, lupus y malaria), ensayos clínicos relacionados con el Covid-19 y tratamientos de neumonía derivada del coronavirus. Además, desde el pasado martes, los fabricantes y distribuidores de hidroxicloroquina y cloroquina están obligados a comunicar diariamente a la AEMPS cuánto principio activo tienen almacenado, la cantidad que han vendido durante las 24 horas anteriores y cuáles son sus previsiones de compras.

El organismo regulador de los medicamentos admite que la hidroxicloroquina ha generado grandes expectativas pero que su disponibilidad es "limitada". Para ilustrar su aparente eficacia, la AEMPS cita un reciente estudio efectuado en Francia con "42 pacientes ingresados con infección por coronavirus SARS-CoV-2". "El análisis de la cohorte incluyó 20 pacientes tratados con hidroxicloroquina sola (N = 14) o hidroxicloroquina en combinación con azitromicina (N = 6) y 16 pacientes sin tratamiento", expone la instrucción. "La proporción de pacientes con carga viral SARS-CoV-2 negativa a las secreciones de la nasofaringe a los seis días de tratamiento fue del 57% (8/14) en el grupo de hidroxicloroquina, 100% (6/6) en el grupo de hidroxicloroquina + azitromicina y 12,5% (2/16) en el grupo sin tratamiento. Sin embargo, a uno de los pacientes tratados con hidroxicloroquina y azitromicina se le volvió a detectar presencia viral en el octavo día de tratamiento", relata el documento, antes de recordar que se trata de un ensayo con un "número muy limitado de pacientes y que el estudio presenta muchas limitaciones".

27mar20

España se queda sin suministros del fármaco anti-Covid por el cierre total de India

[Fuente: Por José María Olmo, El Confidencial, Madrid, 27mar20]

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